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無菌醫療器械凈化車間設計和施工規范
發布時間：2021-06-23 07:04:37 | 作者： admin | 來源： 本站
無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等均應按照相關標準建設潔凈室。對凈化車間潔凈室進行施工或改造，不能依靠最終竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計和設備選型兩個方面嚴格把關，在整個施工過程中，對關鍵點要嚴格檢查、監督，在實際使用中要定期進行監測，以確保潔凈室達到設計指標和使用要求。
無菌性醫療器械是指具有“無菌性”標識的醫療器械，生產無菌性醫療器械必須符合生產無菌性醫療器械的基本條件，控制無菌性醫療器械生產過程的環境，規范生產，防止環境對無菌性醫療器械造成污染，無菌性醫療器械的建造和定期監測必須符合規定的環境參數。
醫療器械凈化工程-無菌清洗房工程設計規范參考依據：
1.ISO/DIS14644國際標準
2.《GB50073-2001潔凈室廠房設計規范》
三、醫療器械包裝車間潔凈車間GMP-97規范
4.GMP-98藥品生產質量管理規范
5.潔凈室建造和難收標準JGJ71-90
6.《GB50243-2002》通風與空調工程施工和驗收規范
7.美國FS209E-92聯邦標準
醫療器械凈化車間工程選址：
一、廠址選擇：應考慮廠址周圍的自然環境、衛生狀況，至少無空氣或水的污染源，并遠離交通干線、貨場等。
二、廠區環境要求：廠區地面、道路應平整無灰塵。應采取綠化等措施減少露土面積或有控制揚塵的措施；不得露天存放垃圾、閑散物品等。簡而言之，工廠環境并不能應對無菌醫療器械生產造成的污染。
工廠總體布局應合理，不得對無菌醫療器械生產區域，尤其是清潔生產區域產生不良影響。
醫療設備凈化工程潔凈室(區)設計布置要求
根據《無菌醫療器械生產管理規范》附錄8的規定，對無菌醫療器械生產環境中潔凈度等級的設置進行了指導。清潔室內(區域)設計應注意以下幾點：
按生產工藝流程組織生產；盡量縮短流程，減少交叉，人流，物流走向合理。除按生產工藝要求配備潔凈室(衣帽間、洗手間、洗衣間、緩沖間)、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)外，還應配有洗衣房、洗衣間、緩沖間、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，每個室區應彼此獨立，潔凈車間的面積應與生產規模相適應，并符合基本要求。
二、按空氣清潔程度，人流方向，從低到高；車間從里到外，從高到低。
三、同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間無交叉污染。
一、生產過程和原料對產品的質量沒有互相影響的作用；
各潔凈室(區)間設有氣閘室或防污措施，物料通過雙傳動窗輸送。
四、空氣凈化設備應符合GB50457-2008《制藥工業潔凈設備設計規范》第九章的要求。凈化器內的新鮮空氣應符合下列最高值：
一、新鮮空氣對補償室內排氣量和維持室內正壓的要求最高；
室內無人居住的新鮮空氣不得少于40m3/h。
5.清潔室的人均面積不少于4mm(除走廊、設備等物品外)，并有安全的工作空間。
6.如果是體外診斷試劑，應符合《生產體外診斷試劑實施細則》(試行)的要求。在這些環境中，陰性的，陽性的血清，質粒或血液制品的處理操作應在至少萬級的環境中進行，與相鄰區域或保持相對負壓，并且符合保護要求。
7.應標明回風、送風和水管道走向。
醫療器械凈化工程中重要參數的設計：
一、溫度和相對濕度：
無菌型醫療器械在沒有特殊規定的情況下，通常要求溫度符合法規標準StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65%，企業一般可按要求控制。如果動態監測中發現不符合要求，可將室內放置大產熱儀器設備。
無塵室夏季室溫高于設計值的原因，多是由于開始確定各無塵室的空調送風量即換氣次數時僅注重滿足潔凈度指標，而忽略了各無塵室熱平衡的驗算。所以，在潔凈室的設計和運行過程中，必須對潔凈室空調送風參數進行實時修正，以保證潔凈室每季度的運行溫度在18~28℃之間。氣溫、相對濕度主要影響產品的生產工藝和細菌的繁殖條件，同時也會引起操作者對產品舒適度的影響。
2.空氣流量，換氣次數，靜壓差：
在醫療設備凈化工程無菌清洗室工程設計階段，對送風量的確定，首先要滿足相應凈化級別的換氣次數要求，同時還要通過熱濕負荷校核，進一步確定空氣流量，在此基礎上進行高效過濾器的選擇。濾芯的處理風量應≤額定風量，設置在同一潔凈區內的高效(亞效、超效)空氣濾芯阻力、效率宜接近。
正常情況下，潔凈室的送風量，應取以下3項中的最高值：保證空氣潔凈度等級的送風量；根據熱、濕負荷計算出的送風量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應取以下2項中的最高值：補償室內通風量所需的新鮮空氣量與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內的新鮮空氣每人每小時不少于40m3。
三、換氣次數：
清潔室容積確定時，換氣次數由潔凈室送風決定，而靜壓差則由潔凈室送風和回風量，排風的差值決定。通過調節風機頻率轉速或總閥門開度，可實現系統總送風量、新風量、總排風量和外部壓差的控制，調節各房間的風量和壓力，也可實現分支管閥門開度的控制。
對于特定的潔凈室工程，換氣次數應根據工程實際情況而定。尤其對清潔要求較低，有時換氣次數取決于室內排熱。通常情況下，換氣次數是以室內工作人員和設備的發塵量為依據(或以工作人員的發塵量乘以一個系數)，兩者取較大者為準，有時出于保險考慮，也可以使用系數為準。
4.靜壓差：
在潔凈室動態監測中，人員流動、新風不足和房門開啟頻繁是造成各潔凈室壓力差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣或不同級別的潔凈室之間的靜態壓力差處于臨界狀態，則人員流動、新風量補充不足等因素可能導致壓力差達不到要求。
5.懸浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
試驗條件如果不能滿足規定的環境參數{溫濕度風速，換氣次數，靜壓差在規定范圍內)要求，則懸浮物、浮游菌和沉降菌等關鍵項目的試驗結果應視為無效。由相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差等組成的潔凈室微氣候，是潔凈室維護是否正常的重要標志，因此，對關鍵工序關鍵項目的檢測可以改為關鍵工序全性能檢測。為了保證對潔凈室生產過程中潔凈室性能監測數據的科學、準確，檢測部門在對關鍵項目的懸浮顆粒、微生物進行檢測時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的檢測。
藥品潔凈室與無菌醫療器械潔凈室設計中，對溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差等項目的檢驗標準均按《潔凈廠房設計規范》執行
無菌性醫療器械是指具有“無菌性”標識的醫療器械，生產無菌性醫療器械必須符合生產無菌性醫療器械的基本條件，控制無菌性醫療器械生產過程的環境，規范生產，防止環境對無菌性醫療器械造成污染，無菌性醫療器械的建造和定期監測必須符合規定的環境參數。
醫療器械凈化工程-無菌清洗房工程設計規范參考依據：
1.ISO/DIS14644國際標準
2.《GB50073-2001潔凈室廠房設計規范》
三、醫療器械包裝車間潔凈車間GMP-97規范
4.GMP-98藥品生產質量管理規范
5.潔凈室建造和難收標準JGJ71-90
6.《GB50243-2002》通風與空調工程施工和驗收規范
7.美國FS209E-92聯邦標準
醫療器械凈化車間工程選址：
一、廠址選擇：應考慮廠址周圍的自然環境、衛生狀況，至少無空氣或水的污染源，并遠離交通干線、貨場等。
二、廠區環境要求：廠區地面、道路應平整無灰塵。應采取綠化等措施減少露土面積或有控制揚塵的措施；不得露天存放垃圾、閑散物品等。簡而言之，工廠環境并不能應對無菌醫療器械生產造成的污染。
工廠總體布局應合理，不得對無菌醫療器械生產區域，尤其是清潔生產區域產生不良影響。
醫療設備凈化工程潔凈室(區)設計布置要求
根據《無菌醫療器械生產管理規范》附錄8的規定，對無菌醫療器械生產環境中潔凈度等級的設置進行了指導。清潔室內(區域)設計應注意以下幾點：
按生產工藝流程組織生產；盡量縮短流程，減少交叉，人流，物流走向合理。除按生產工藝要求配備潔凈室(衣帽間、洗手間、洗衣間、緩沖間)、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)外，還應配有洗衣房、洗衣間、緩沖間、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，每個室區應彼此獨立，潔凈車間的面積應與生產規模相適應，并符合基本要求。
二、按空氣清潔程度，人流方向，從低到高；車間從里到外，從高到低。
三、同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間無交叉污染。
一、生產過程和原料對產品的質量沒有互相影響的作用；
各潔凈室(區)間設有氣閘室或防污措施，物料通過雙傳動窗輸送。
四、空氣凈化設備應符合GB50457-2008《制藥工業潔凈設備設計規范》第九章的要求。凈化器內的新鮮空氣應符合下列最高值：
一、新鮮空氣對補償室內排氣量和維持室內正壓的要求最高；
室內無人居住的新鮮空氣不得少于40m3/h。
5.清潔室的人均面積不少于4mm(除走廊、設備等物品外)，并有安全的工作空間。
6.如果是體外診斷試劑，應符合《生產體外診斷試劑實施細則》(試行)的要求。在這些環境中，陰性的，陽性的血清，質粒或血液制品的處理操作應在至少萬級的環境中進行，與相鄰區域或保持相對負壓，并且符合保護要求。
7.應標明回風、送風和水管道走向。
醫療器械凈化工程中重要參數的設計：
一、溫度和相對濕度：
無菌型醫療器械在沒有特殊規定的情況下，通常要求溫度符合法規標準StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65%，企業一般可按要求控制。如果動態監測中發現不符合要求，可將室內放置大產熱儀器設備。
無塵室夏季室溫高于設計值的原因，多是由于開始確定各無塵室的空調送風量即換氣次數時僅注重滿足潔凈度指標，而忽略了各無塵室熱平衡的驗算。所以，在潔凈室的設計和運行過程中，必須對潔凈室空調送風參數進行實時修正，以保證潔凈室每季度的運行溫度在18~28℃之間。氣溫、相對濕度主要影響產品的生產工藝和細菌的繁殖條件，同時也會引起操作者對產品舒適度的影響。
2.空氣流量，換氣次數，靜壓差：
在醫療設備凈化工程無菌清洗室工程設計階段，對送風量的確定，首先要滿足相應凈化級別的換氣次數要求，同時還要通過熱濕負荷校核，進一步確定空氣流量，在此基礎上進行高效過濾器的選擇。濾芯的處理風量應≤額定風量，設置在同一潔凈區內的高效(亞效、超效)空氣濾芯阻力、效率宜接近。
正常情況下，潔凈室的送風量，應取以下3項中的最高值：保證空氣潔凈度等級的送風量；根據熱、濕負荷計算出的送風量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應取以下2項中的最高值：補償室內通風量所需的新鮮空氣量與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內的新鮮空氣每人每小時不少于40m3。
三、換氣次數：
清潔室容積確定時，換氣次數由潔凈室送風決定，而靜壓差則由潔凈室送風和回風量，排風的差值決定。通過調節風機頻率轉速或總閥門開度，可實現系統總送風量、新風量、總排風量和外部壓差的控制，調節各房間的風量和壓力，也可實現分支管閥門開度的控制。
對于特定的潔凈室工程，換氣次數應根據工程實際情況而定。尤其對清潔要求較低，有時換氣次數取決于室內排熱。通常情況下，換氣次數是以室內工作人員和設備的發塵量為依據(或以工作人員的發塵量乘以一個系數)，兩者取較大者為準，有時出于保險考慮，也可以使用系數為準。
4.靜壓差：
在潔凈室動態監測中，人員流動、新風不足和房門開啟頻繁是造成各潔凈室壓力差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣或不同級別的潔凈室之間的靜態壓力差處于臨界狀態，則人員流動、新風量補充不足等因素可能導致壓力差達不到要求。
5.懸浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
試驗條件如果不能滿足規定的環境參數{溫濕度風速，換氣次數，靜壓差在規定范圍內)要求，則懸浮物、浮游菌和沉降菌等關鍵項目的試驗結果應視為無效。由相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差等組成的潔凈室微氣候，是潔凈室維護是否正常的重要標志，因此，對關鍵工序關鍵項目的檢測可以改為關鍵工序全性能檢測。為了保證對潔凈室生產過程中潔凈室性能監測數據的科學、準確，檢測部門在對關鍵項目的懸浮顆粒、微生物進行檢測時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的檢測。
藥品潔凈室與無菌醫療器械潔凈室設計中，對溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差等項目的檢驗標準均按《潔凈廠房設計規范》執行
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